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解析检测安瓿折断力的重要性及测试方法

2013-8-6 10:53:10 阅读次数:1068
核心提示:解析检测安瓿折断力的重要性及测试方法
所谓安瓿折断力是指将安瓿瓶颈与瓶身分开所施加的力值,力值的大小对安瓿折断操作方面有着密切的关系。现如今随着直接接触药品的包装材料和容器相关标准的规范化,药包材的产品质量也备受药企等相关行业的关注。安瓿瓶是当前水针剂包装的主要形式之一,如果安瓿易折,即使断口不平整,也看不到玻璃屑;如果安瓿不易折而用其他物件敲打,就会造成玻璃碎片四溅,进入药液;如果刻痕不明显或点与痕位置不一致,可能导致手折时用力过大而受伤。由此得出的结论是:如果安瓿折断力过大,折断时会产生玻璃屑,并可能进入药液。如果刻痕不明显或点与痕位置不一致,可能导致操作人员手折时用力过大而受伤。可见折断力不仅是安瓿本身质量的构成要素,也有操作问题,而且对药品质量和用药安全造成会重要影响。在我国监管部门对药包材质量控制的严格监控下,在要求药企不断提高玻璃管的材质和外观质量的同时,也将安瓿主要规格尺寸列入标准中,对折断力不合格的产品按规定给予处罚;并要求制药企业要承担起培训医务人员的责任,引导医护人员正确使用易折安瓿。 市场上大部分药企采用手折来判断安瓿的力值,很少有企业采用仪器来鉴定安瓿是否易折。为更加规范这一指标国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。国标GB2637-1995及标准YBB00332002中易折安瓿瓶“折断力”检测项目规定,标准中提到检测安瓿易折的试验装置如下:(安瓿折力仪  精度0.1N,试验速度:10mm/min   力值测量范围:0-200N)  依照试验装置进行测试,安瓿折断后,断面应平整,安瓿折断力根据尺寸不同应应符合以下标准。如图所示: 为更有效的帮助一些药企有效的控制安瓿质量,提高药品包装的整体产品质量,降低企业运行风险,三泉中石依据国标GB2637-1995及标准YBB00332002中易折安瓿瓶“折断力”检测装置的实验要求生产的ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪满足测试量程300N,试验速度10mm/min。夹头返回速度1-500mm/min可调,极大的提高了测试效率。采用的进口力值测试单元,更加提升了测试精度,专业测试软件为客户提供更多选择存储方式。相信通过专业设备检测安瓿折断力,提高安瓿质量,督促安瓿提高制造水平及使用水平,使易折安瓿真正易折,乃至安瓿瓶的使用及发展前景更加广阔。 

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